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Une filiale de Biosynex obtient le statut de " Breakthrough Device " aux USA pour un autotest
information fournie par AOF 18/06/2025 à 09:59

(AOF) - Chembio Diagnostic Systems, filiale de Biosynex, s’est vu accorder le statut de " Breakthrough Device " (innovation de rupture) par les autorités sanitaires américaines pour l’autotest du VIH Sure Check. Ce dernier est un test immunochromatographique rapide à usage unique conçu pour détecter les anticorps dirigés contre les virus VIH-1 et le VIH-2 à l’aide d’un simple échantillon de sang prélevé au bout du doigt. Il est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la Food & Drug Administration et la commercialisation sur le marché américain.

Le statut de " Breakthrough Device " est conçu pour mettre à la disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. Il permet également d'avoir des interactions accélérées entre la société et la FDA pour prioriser l'accès au marché de son produit.

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